A nivel mundial el Covid-19 ha infectado a cincuenta y tres millones, ha matado a 1.2 millones de personas y Estados Unidos lidera la lista de países con más víctimas y el promedio de muertes diarias ha sido de más de mil personas.
Los gobiernos estatales y locales relajaron sus políticas cuando se redujeron los casos en agosto y septiembre, permitiendo más flexibilidad de las medidas de contención de la pandemia.
El retorno a la normalidad, aún cuando paulatino, ha permitido que el Covid-19 tome fuerza nuevamente y el incremento de infecciones y muertes ha encendido la alerta en la ciudad de Nueva York.
Actualmente están en vigor toques de queda en Nuevo México y Puerto Rico y el gobernador de California considera imponer uno.
Ohio ha experimentado un aumento de más de 7.000 casos nuevos al día, siete veces más que a principios de octubre y más que en cualquier otro momento desde que comenzó la pandemia.
El Dr. Anthony Fauci afirmó que: “este es el peor brote que hemos tenido de una enfermedad respiratoria en ciento dos años. No puedes huir de los datos.
Es incomprensible para mí cómo la gente no ve que estos son números reales... el mensaje de salud pública es su responsabilidad personal y social para con sus vecinos y el resto de la población.”
En este contexto, los datos sobre vacunas efectivas han creado la idea de que la pandemia puede acabar pronto, pero eso está lejos de la realidad.
A continuación un análisis de la situación y las posibilidades que presentan las vacunas en la guerra contra el coronavirus.
PROCESO DE APROBACIÓN
Antes de que se pueda recibir una vacuna, usualmente se requieren años de investigación y pruebas, pero el Covid-19 ha sido la excepción y las farmacéuticas buscan desesperadamente producir una vacuna segura y eficaz lo antes posible.
Los investigadores están probando cincuenta y cuatro vacunas en ensayos clínicos en humanos y por lo menos ochenta y siete vacunas pre-clínicas están en investigación activa en animales. Actualmente muchos ensayos se encuentran en etapas finales de prueba.
De entre esas pruebas algunas fracasarán, otras terminarán sin resultado y algunas tendrán éxito, es decir, serán capaces de estimular el sistema inmunológico humano para producir anticuerpos efectivos contra el virus.
Por el momento no hay ninguna vacuna aprobada y cuando lo esté, se debe recordar que puede potencialmente prevenir la infección, pero no puede curar la enfermedad.
Las pruebas de seguridad de las vacunas requieren varias etapas. La primera en un pequeño número de personas, se prueba la seguridad, la dosis y se confirma que estimula el sistema inmunológico.
En la segunda etapa los científicos administran la vacuna a cientos de personas divididas en grupos por edades, por ejemplo, para determinar si la vacuna actúa diferente en cada grupo.
En la tercera etapa, de eficacia, los científicos administran la vacuna a miles de personas y esperan ver cuántos se infectan, en comparación con los voluntarios que recibieron un placebo de agua.
Estos ensayos pueden determinar si la vacuna protege contra el coronavirus. La FDA advirtió a los fabricantes de vacunas que querían ver pruebas de que las vacunas pueden proteger por lo menos al cincuenta por ciento de quienes las reciben.
VACUNAS EN TERCERA FASE
Hay varias vacunas en esta fase, incluyendo iniciativas en Australia, Reino Unido, China, India y Rusia, esta última muy interesada en distribuir su vacuna en Latinoamérica.
Más de cincuenta vacunas se encuentran en las primeras etapas de pruebas. China y Rusia han aprobado vacunas sin esperar los resultados de los ensayos de última fase y
los expertos dicen que el proceso apresurado de aprobar estas vacunas conlleva serios riesgos.
Las vacunas son efectivas en un noventa y cuatro punto cinco por ciento. Estos son resultados preliminares después de largos procesos de pruebas, pero falta mucho para que esas vacunas estén disponibles y para lograr que exista un aceptable nivel de seguridad, para lograr un retorno a la normalidad.
En Estados Unidos hay dos farmacéuticas que han informado oficialmente sobre la efectividad de sus vacunas, pero aún requieren la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos, para iniciar el proceso de producción para vacunación masiva.
La FDA revisará las solicitudes y consultará con su propio comité externo de expertos antes de tomar una decisión.
Si autoriza las vacunas, un comité de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomendará sobre quiénes deben recibir primero la vacuna.
ESPERANZA DE VACUNA
Las vacunas de Pfizer y Moderna han excedido los requerimientos de la FDA, de tener por lo menos el cincuenta por ciento de efectividad para recibir aprobación.
Los resultados de las pruebas de las vacunas han sido monitoreados por un concejo independiente de seguridad, nombrado por el Instituto Nacional de Salud.
La noticia de la eficiencia de las vacunas no da luz verde para que las personas dejen de cuidarse, por el contrario, es el momento de redoblar esfuerzos para evitar contagios, hasta que las vacunas estén disponibles.
La efectividad de las vacunas es solo parte del proceso de aprobación y tomará tiempo su distribución y aplicación a nivel nacional e internacional.
Se prevé que las primeras dosis se apliquen a personas en alto riesgo, comenzando por los trabajadores de salud, personal médico de emergencia y los muy vulnerables residentes de centros para ancianos, que han sido los grupos más afectados. La vacuna para uso masivo se producirá para el próximo año.
La farmacéutica Moderna anuncia vacuna con el 94,5 por ciento de efectividad
VACUNA DE MODERNA
Los laboratorios de Moderna Therapeutics anunciaron que su vacuna es efectiva en un noventa y cuatro y medio por ciento.
Stéphane Bancel, director ejecutivo, dijo que los resultados habían proporcionado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad Covid-19, incluida la enfermedad grave.
Esta vacuna no requiere refrigeración extrema, por lo que es más fácil de mantenerse y distribuirse. Descubrieron que tiene una vida útil en el refrigerador más larga de lo que se pensaban, de treinta días, no siete y que puede durar doce horas a temperatura ambiente.
Moderna desarrolló su vacuna con investigadores del Centro de Investigación de Vacunas parte del Instituto Nacional de alergias y enfermedades infecciosas, del cual es director el Dr. Anthony S. Fauci.
El estudio de Moderna no incluyó a niños y expertos dicen que es importante determinar si las vacunas funcionan igual de bien en personas mayores y jóvenes, también quieren saber si las vacunas evitan que las personas propaguen el virus.
Moderna dijo que tendría veinte millones de dosis listas para fin de año. Ambas vacunas requieren dos inyecciones por persona, por lo que veinte millones de dosis serían suficientes solo para diez millones. Dijo que podría producir entre quinientos y mil millones de dosis en 2021.
El Dr. Bloom, profesor de Harvard, señaló que Moderna nunca antes había comercializado una vacuna y preguntó si la empresa tenía la capacidad de fabricar cientos de millones de dosis.
VACUNA DE PFIZER
Fue la primera farmacéutica en informar que en colaboración con BioNTech, su vacuna es más del noventa por ciento efectiva, pero no informó sobre la severidad de la enfermedad con la vacuna. Pfizer dio menos detalles que Moderna.
Aunque Pfizer tiene su propio acuerdo de compra anticipada para su vacuna, no requirió dinero del gobierno para desarrollarla, pero le ha prometido casi dos mil millones para proporcionar cien millones de dosis, equivale a diecinueve dólares y medio por dosis.
Pfizer dijo que tendría alrededor de cincuenta millones de vacunas para fin de año, la mitad para los estadounidenses.
La compañía está trabajando con la empresa suiza Lonza y Laboratorios Farmacéuticos Rovi de España, para fabricar la vacuna fuera de Estados Unidos.
AstraZeneca y Johnson & Johnson también realizan ensayos de fase 3. Otras empresas, incluidas Novavax y Medicago, realizan ensayos avanzados de vacunas.
NO HAY SOLUCIÓN INMEDIATA
Las farmacéuticas anunciaron sus hallazgos en comunicados de prensa, no en revistas científicas revisadas por expertos y no revelaron datos detallados, que permitan evaluar sus afirmaciones, por tanto, los resultados no pueden considerarse concluyentes.
Las vacunas de las dos empresas utilizan una versión sintética del material genético del coronavirus, llamado ARN mensajero o ARNm, para programar las células de una persona para producir muchas copias de un fragmento del virus, fragmento que dispara alarmas en el sistema inmunológico y lo estimula a atacar, en caso de que el virus real
intente invadirlo.
El Dr. Barry R. Bloom, profesor de Salud Pública en Harvard dijo que el éxito de las dos vacunas significaba que las medidas de inmunidad utilizadas en fases anteriores de los estudios eran fiables.
La vacuna de Moderna requiere cuatro semanas entre inyecciones y la de Pfizer tres semanas.
Otra gran incógnita es cuánto tiempo durará la inmunidad proporcionada por las vacunas, será de semanas, de años. Cada cuánto tiempo será necesario vacunarse para estar protegido.
Ambas vacunas deben almacenarse y transportarse a bajas temperaturas, lo que complicaría su distribución, particularmente en áreas de bajos ingresos en climas cálidos. Si la temperatura se maneja incorrectamente, las vacunas pueden volverse inactivas.
Hasta ahora, los estudios de las dos vacunas no han encontrado efectos secundarios graves, pero los participantes han informado dolor en los brazos, fatiga, fiebre, dolores musculares y articulares que duran uno o dos días.
OPERACIÓN WARP SPEED
Es el programa de la administración Trump para acelerar el desarrollo de vacunas y tratamientos para Covid-19.
El científico jefe del programa, Moncef Slaoui, dijo que si alguno de los primeros candidatos a vacuna recibía permiso para uso de emergencia, la inmunización podría comenzar este diciembre.
El gobierno federal comprará las vacunas y las dará al público gratuitamente.
El gobierno ha comprometido 2.500 millones de dólares para ayudar a desarrollar la vacuna de Moderna y comprar dosis.
Según un portavoz de la empresa, el precio ascendería a veinticinco dólares por inyección. Pero Moderna dijo que cobraría a otros gobiernos de treinta y dos a treinta y siete dólares por dosis.
Moderna ha recibido un compromiso de 955 millones de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado del gobierno para la investigación y desarrollo de su vacuna y Estados Unidos ha comprometido hasta 1.525 mil millones para comprar cien millones de dosis.
Moderna ha dado los pasos para presentar una solicitud a agencias gubernamentales de Gran Bretaña, Canadá y Europa para comercializar su vacuna y ha hecho acuerdos para vender cincuenta millones de dosis a Japón y cantidades no especificadas a Qatar e Israel.
VACUNA EXITOSA
El Dr. Fauci dijo hay dos elementos para una vacuna exitosa: su nivel de eficacia y cuántas personas estén vacunadas, afirmó que a menos que la abrumadora mayoría de estadounidenses, -alrededor del 75 a 80 por ciento reciba una vacuna-, el país seguirá enfrentando serios desafíos de salud pública”.
Todavía no se ha aprobado ni comercializado ninguna vacuna. Las vacunas de Moderna y Pfizer podrían recibir la aprobación inicial del gobierno el próximo mes, pero probablemente no estarán ampliamente disponibles hasta la primavera del 2021.
Fauci dijo que medidas de salud pública, como el uso de mascarillas y el distanciamiento social, seguirán siendo necesarias mientras el público esté vacunado.
Si una mayoría considerable de estadounidenses se vacunan, podríamos estar bastante cerca de cierto grado de normalidad para el otoño de 2021.
Incluso si se aprueban pronto, las vacunas no estarán ampliamente disponibles para que viajar durante estas fiestas sea seguro.
Esto no nos va a sacar de lo que nos espera el próximo mes, advirtió Natalie Dean, bioestadística de la Universidad de Florida, sobre el Día de Acción de Gracias y la próxima temporada navideña.