Este viernes la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés), autorizó la vacuna contra el COVID-19 de la farmacéutica Moderna, lo que vendría a ser la segunda opción en el país para combatir la pandemia que ha matado a más de 300 mil estadounidenses.
En primera instancia, la FDA autorizó la semana pasada la dosis de la farmacéutica Pfizer-BioNTech, convirtiéndose en las primeras vacunas en ser administradas al personal sanitario.
La autorización de la vacuna se da un día después de que el Comité asesor de expertos independientes de la FDA realizara una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación, continuando con la aprobación de su uso en personas mayores de 18 años.
"Con la disponibilidad de dos vacunas ahora para la prevención de COVID-19, la FDA ha dado otro paso crucial en la lucha contra esta pandemia global que está causando un gran número de hospitalizaciones y muertes en los Estados Unidos cada día", dijo el comisionado de la FDA, Dr. Stephen M. Hahn.
Según el Dr. Hahn, a través del procedimiento científico y transparente de la agencia se han autorizado dos vacunas en un proceso acelerado mientras se adhieren los rigurosos estándares. Mismos que se autorizaron para la autorización de la primera vacuna.
Los doctores especialistas de FDA han explicado que la vacuna de Moderna se administra en una serie de dos dosis, con un mes de diferencia.
Los datos disponibles de seguridad que respaldan a la vacuna incluyeron un total de 30,351 personas a los que se les realizó el ensayo clínico. Resultando un 95 % de efectividad.
"Estos participantes, 15,185 de los cuales recibieron la vacuna y 15,166 recibieron un placebo salino, fueron seguidos durante una mediana de más de dos meses después de recibir la segunda dosis", subraya la agencia.
Luego de aplicarles las dosis los efectos secundarios que presentaron los pacientes con mayor frecuencia, que por lo general duraron varios días fueron: dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones, inflamación de los ganglios linfáticos en el mismo brazo que la inyección, náuseas y vómitos y fiebre.
Los expertos de la FDA destacaron que más personas experimentaron estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera dosis.
“La autorización de hoy demuestra nuestro firme compromiso con la salud del pueblo estadounidense, con la seguridad de que se han mantenido nuestros estándares científicos y la integridad de nuestro proceso de revisión. Este logro es otro testimonio de la dedicación de los científicos y médicos de carrera de la FDA, que han estado trabajando urgentemente para realizar evaluaciones exhaustivas y rigurosas de los datos presentados para las vacunas para prevenir el COVID-19”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos de la FDA.
El experto en enfermedades infeccionas del país, Dr. Anthony Fauci, calificó la autorización de estas vacunas como un “momento histórico", debido a que las investigaciones se hicieron en tiempos récords y con alto porcentaje de efectividad.
"Tener no una, sino dos vacunas COVID-19 seguras y altamente efectivas listas para su despliegue en el público estadounidense es verdaderamente un logro científico notable y un paso significativo hacia el fin de la pandemia que ha causado tanto sufrimiento", dijo el Dr. Fauci en un comunicado.
Se espera que alrededor de 6 millones de dosis de la vacuna de Moderna se envíen a 3,285 sitios en todo el país durante la primera semana.
La ciudad de Nueva York planea recibir 211,275 dosis de la vacuna de Moderna, según explicó el alcalde Bill de Blasio, en una conferencia de prensa el pasado 3 de diciembre. Quienes también, desde el departamento de salud han desarrollado un plan para distribuirla de manera equitativa, especialmente en los sectores más vulnerables.